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什么是Basic UDI-DI,Basic UDI-DI怎么申请?
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作者:
Andrew Timmons
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时间: 2023-6-2 20:01:12
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发表于 2023-6-2 20:01:12
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GS1 UDI服务平台是发码机构GS1官方出品,提供UDI编码、赋码、存储、打印输出一站式解决方案。
GS1 China 是国家药监局指定发码机构,其标准符合全球实施UDI的所有地区要求,药监局数据库显示,93%的医疗器械企业选择GS1标准。
如果你的企业也遇到UDI实施问题可以访问官网(https://udi.gds.org.cn/index/),了解GS1一站式UDI服务。
很多做欧盟医疗器械出口的企业经常问到一个问题,Basic UDI-DI怎么申请?今天给大家分享下Basic UDI-DI是什么以及如何申请。
一、
什么是Basic UDI-DI?
欧盟的Basic UDI-DI是欧盟医疗器械法规中的一个概念,是器械类型的主要识别符,该代码与UDI-DI不同。UDI-DI跟着产品走,体现在产品、包装和标签上,实现的是产品追溯目的;而BasicUDI-DI跟着文件走,体现在证书、符合性声明和技术文件中,实现的是文件对应的产品组的识别。BasicUDI-DI的要求已经于2021年5月26日开始生效,广大制造商需要尽快申请编码并纳入自身的MDR文件体系。
二、
Basic UDI-DI和UDI-DI的差别
BasicUDI-DI是在医疗器械的一个器械组层面上分配DI并完成赋码,这个和原来UDI-DI需要针对每一组别产品中的每个规格,每个包装规格分别赋码是不同的。举例:5毫升和10毫升的注射器,分别按照100支装箱;那么UDI-DI就会有4个DI号码,而此时对应的Basic UDI-DI只有一个统一编码。
三、
Basic UDI-DI的用处
Basic UDI-DI是EUDAMED数据库中关键信息,同时会体现在CE证书、欧盟符合性声明和技术文件中。
四、如何申请Basic UDI-DI
1. 首先企业需要先申请成为GS1系统成员,获得厂商识别代码。
2. 进入GS1网站,打开链接:
https://www.gs1.org/industries/healthcare/udi#udi-in-the-eu
3. 点击GMN generator tool,开始注册申请Basic UDI-DI。
4. 按照引导完成申请Basic UDI-DI。
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